2024 FDAmanbetx手机版 ：医疗器械临床研究中性别特异性和性别特异性数据的评估
2025-01-07 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本manbetx手机版 的目的是鼓励在根据法律要求设计医疗器械临床研究和报告此类研究的数据时，根据所解决的科学问题和设备的预期用途，对性别和/或性别进行科学驱动的考虑。
中文标题：
2024 FDAmanbetx手机版 ：医疗器械临床研究中性别特异性和性别特异性数据的评估
英文标题：
Evaluation of Sex-Specific and Gender-Specific Data in Medical Device Clinical Studies
发布机构：
发布日期：
2025-01-07
简要介绍：
FDA 发布本manbetx手机版 草案，旨在为在涉及一个或多个受试者的临床调查或研究中研究和评估性别和/或性别特异性数据提供指导，以确定器械的安全性或有效性。本manbetx手机版 的目的是鼓励在根据法律要求设计医疗器械临床研究和报告此类研究的数据时，根据所解决的科学问题和设备的预期用途，对性别和/或性别进行科学驱动的考虑。最终确定后，本文件将通过处理性别和性别特定数据来更新现有manbetx手机版 “医疗器械临床研究中性别特异性数据评估”中反映的政策，并将取代现有manbetx手机版 。
相关资料下载：
guidance-sex-gender-specific-data-device-clinical-studies.pdf
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