2024 FDAmanbetx手机版 ：确定人体细胞、组织以及细胞和组织产品 （HCT/PS） 供体资格的建议

中文标题：

2024 FDAmanbetx手机版 ：确定人体细胞、组织以及细胞和组织产品 （HCT/PS） 供体资格的建议

英文标题：

Recommendations for Determining Eligibility of Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2025-01-06

简要介绍：

万博manbetx登录 FDA 发布本manbetx手机版 ，旨在帮助您（确定捐献者资格的企业）了解《联邦法规》第 21 篇第 1271 部分 C 子部分（《美国联邦法规》第 21 卷第 1271 部分 C 子部分）中的要求。《美国联邦法规》第 21 卷第 1271 部分 C 子部分规定了确定人体细胞、组织或细胞或组织产品 （HCT/Ps） 供体的供体资格的要求，包括供体筛选和检测。该manbetx手机版 包括有关确定 HCT/Ps 供体资格的一般信息。FDA 还打算发布单独的指导文件，就降低 HCT/Ps 供体的特定传染病病原体和疾病的传播风险提出建议，如下所示：人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、结核分枝杆菌 （Mtb）、脓毒症、 人类传染性海绵状脑病、巨细胞病毒、沙眼衣原体和淋病奈瑟菌、人类嗜 T 淋巴细胞病毒、梅毒螺旋体（梅毒）、牛痘病毒、西尼罗河病毒以及与异种移植相关的传染病风险。

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