默沙东多拉韦林在中国获批上市

今日（11月27日），据国家药监局的药品批准证明文件待领取信息显示，默沙东公司开发的艾滋病病毒(HIV)感染治疗药物多拉韦林(doravirine)新药上市申请获得批准，用于治疗与其他抗反转录病毒药物联合治疗HIV-1感染且无NNRTI(非核苷逆转录酶抑制剂)类耐药的既往或现有证据的成年患者。此前，多拉韦林已被国家药监局药审中心纳入优先审评。

据了解，多拉韦林是每日一次的口服固定剂量三合一复方片剂，由doravirine（100mg）、拉米夫定（lamivudine，3TC，300mg）和替诺福韦地索普西富马酸盐（tenofovir disoproxil fumarate，TDF，300mg）组成。2018年8月，多拉韦林获得美国FDA和欧盟批准，用于治疗无抗逆转录病毒治疗史的HIV-1感染成年患者。

在此前一项名为DRIVE-AHEAD的三期临床研究中，多拉韦林抗HIV感染中的临床效果就已得到验证，该试验中，有728名未接受过抗病毒疗法的HIV-1患者参与，随机接受多拉韦林或依非韦伦/恩曲他滨/TDF（EFV/FTC/TDF）组合疗法的治疗。多拉韦林表现出持续48周的病毒抑制，与对照组相比，达到了非劣效性的主要终点。84%的多拉韦林组患者将HIV-1病毒RNA拷贝数抑制到<50拷贝/mg，对照组比例为81%。对于那些基线病毒载量高的患者，多拉韦林组患者达到病毒抑制的比例为77%，对照组为74%。

艾滋病已成为一个全球性关注的公共卫生问题，再过几日，就是第33个“世界艾滋病日”，多拉韦林的获批，无疑为国内的HIV患者治疗带来了一种新选择。

据国家卫健委此前发布的数据显示，截至2019年10月底，全国报告存活艾滋病感染者95.8万例，性传播成为当前主要传播途径。数据显示，2019年1月至10月，全国共检测2.3亿人次，新报告发现感染者13.1万例，新增加抗病毒治疗12.7万例，全国符合治疗条件的感染者接受抗病毒治疗比例为86.6%，治疗成功率为93.5%。整体疫情持续处于低流行水平。

当前，艾滋病经输血传播基本阻断，经静脉吸毒传播和母婴传播得到有效控制，性传播成为主要传播途径。2019年1月至10月的新报告感染者中，异性性传播占73.7%，男性同性性传播占23.0%。疫情分布不平衡，波及范围广泛，影响因素复杂多样，防治形势仍然严峻。

在国内，抗HIV药物以政府统一采购、免费发放为主。根据前瞻产业研究院数据，我国抗HIV药物以外资企业为主，包括吉利德、默沙东、葛兰素史克、强生等，其中吉利德居市场统治地位。2018年7月，由我国首个自主研发的抗HIV新药艾可宁（艾博韦泰长效注射剂）获批上市。该药是全球首个抗HIV长效融合抑制剂，把用药频率改为一周一针，该给药方式是目前口服药治疗方案的一个重要补充和提升。