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关于公开征求《罕见病用化学药物药学研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2025-08-14 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

药学研究

为提高罕见病药物研发效率，鼓励和加速推动罕见病药物研发上市，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《罕见病用化学药物药学研究指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。

中文标题：

关于公开征求《罕见病用化学药物药学研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2025-08-14

简要介绍：

罕见病具有发病率/患病率低的重要特征，由于中国人口基数庞大，罕见病患者的绝对数量并不少，存在未被满足的临床需求，是重要的公共健康问题之一。为提高罕见病药物研发效率，鼓励和加速推动罕见病药物研发上市，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《罕见病用化学药物药学研究指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。

相关资料下载：
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《罕见病用化学药物药学研究指导原则（征求意见稿）》反馈意见表.docx
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《罕见病用化学药物药学研究指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
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