2024 FDAmanbetx手机版
：医疗器械临床研究中性别特异性和性别特异性数据的评估
manbetx手机版
其它
本manbetx手机版 的目的是鼓励在根据法律要求设计医疗器械临床研究和报告此类研究的数据时，根据所解决的科学问题和设备的预期用途，对性别和/或性别进行科学驱动的考虑。
2024 FDAmanbetx手机版
：支持人工智能的设备软件功能：生命周期管理和营销提交建议
manbetx手机版
其它
本指导文件草案就包含人工智能 （AI） 设备软件功能的设备的上市提交内容提出了建议，包括支持 FDA 安全性和有效性评估的文件和信息。
该manbetx手机版 为增加女性参加临床试验、分析和解释性别特异性数据以及在医疗产品的监管提交中纳入性别特异性信息提供了建议。
2024 FDAmanbetx手机版
：使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的注意事项
manbetx手机版
其它
本manbetx手机版 为申办方和其他相关方提供了关于使用人工智能 （AI） 生成信息或数据的建议，旨在支持有关药物安全性、有效性或质量的监管决策。
这是对本manbetx手机版 文件第五版的修订，增加了指导文件草案《关于食品过敏原的问题和答案》中的问题和解答，包括《联邦食品、药品和化妆品法案》（第 5 版）的食品过敏原标签要求。
该manbetx手机版 为筛查供体是否存在结核分枝杆菌 （Mtb） 感染（导致结核病的微生物）的证据和危险因素提供了建议。
2024 FDAmanbetx手机版
：医疗用脉搏血氧仪 - 非临床和临床性能测试、标签和上市前提交建议
manbetx手机版
其它
本指导文件草案提供了 FDA 关于非临床和临床性能测试的建议，以支持医疗用脉搏血氧仪的上市前提交，包括具有脉搏血氧仪功能的设备。
该manbetx手机版 涉及美国境内或境外目前在食品中消费的物质或以前在食品中消费的物质，因此有大量关于摄入该物质的消费者所经历的不良反应的信息。
FDA 还打算发布单独的指导文件，就降低 HCT/Ps 供体的特定传染病病原体和疾病的传播风险提出建议。
2024 FDAmanbetx手机版
：降低脓毒症相关病原体通过人体细胞、组织以及细胞和组织产物 （HCT/PS） 传播风险的建议
manbetx手机版
其它
本manbetx手机版 取代了2007年8月manbetx手机版 “人体细胞、组织以及细胞和组织产品 （HCT/PS） 供体资格确定，行业manbetx手机版 ”中包含的有关脓毒症的信息，更新了在筛选供体的脓毒症临床证据和临床体征时确定供体资格的建议。
2024 FDAmanbetx手机版
：降低乙型肝炎病毒 （HBV） 通过人体细胞、组织以及细胞和组织产品 （HCT/PS） 传播风险的建议
manbetx手机版
其它
本manbetx手机版 更新了2007年8月题为“人体细胞、组织以及细胞和组织产品 （HCT/Ps） 供体资格确定，行业manbetx手机版 ”的manbetx手机版 中包含的有关HBV风险的信息，修订了相关建议。
2024 FDAmanbetx手机版
：降低人类免疫缺陷病毒（HIV）通过人类细胞、组织以及细胞和组织产物（HCT/PS）传播风险的建议
manbetx手机版
其它
本manbetx手机版 适用于在 2005 年 5 月 25 日或之后回收的人体细胞和组织，并提供了降低人类免疫缺陷病毒 （HIV） 通过 HCT/P 传播风险的建议。
对于获得加速批准的药物，申办者需要在批准后进行验证性研究，以验证和描述对不可逆发病率或死亡率或其他临床益处的预期影响。
本manbetx手机版 描述了 FDA 的执行政策，涉及公司发起向从事为个体患者开具或管理医疗产品的医疗保健提供者 （HCP） 传播有关未经批准使用公司批准/批准的医疗产品的某些科学信息。
